|
|
|
| 食品生产许可审查通则 |
| 发布者： 发布时间：2025/3/27 阅读：138次 |
食品生产许可审查通则（2022 版）
第一章 总 则
第一条 为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产
许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国
食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生
产许可管理办法》（以下简称《办法》）等法律法规、规章和食
品安全国家标准，制定本通则。
第二条 本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许
可和变更许可、延续许可等审查工作。
第三条 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；
现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符
合性。
第四条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下
简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则
开展食品生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。
对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品
种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则
— 3 —
的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查
方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食
品生产许可审查。
第五条 法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特
别规定的，还应当遵守其规定。
第二章 申请材料审查
第六条 申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申
请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。申请人
应当对申请材料的真实性负责。
符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子
签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签
名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。
第七条 负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部
门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审
查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。
申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要
求。
第八条 申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请
食品生产许可的要求审查：
（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提
— 4 —
出食品生产许可申请的；
（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；
（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。
第九条 申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进
行审查：
（一）完整性
1. 食品生产许可的申请材料符合《办法》第十三条和第十四
条的要求；
2. 食品添加剂生产许可的申请材料符合《办法》第十六条的
要求。
（二）规范性
1. 申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使
用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应
当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；
2. 申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、
住所等填写内容与营业执照一致；
3. 生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；
4. 申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者
加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”；
5. 产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名
称，品种明细及备注的填写符合《食品生产许可分类目录》的有
关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。
— 5 —
（三）符合性
1. 申请人具有申请食品生产许可的主体资格；
2. 食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第（二）
项和相应审查细则要求；
3. 食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，
布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合《办法》第
十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执
行标准要求；
4. 申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食
品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合《中华人民共和
国食品安全法》第一百三十五条的要求；
5. 食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第（三）
项和相应审查细则要求。
第十条 申请人有下列情形之一，依法申请变更食品生产许
可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查：
（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；
（二）主要生产设备设施发生变化的；
（三）生产的食品类别发生变化的；
（四）生产场所改建、扩建的；
（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影
响食品安全的；
（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。
— 6 —
第十一条 变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求
审查：
（一）申请材料符合《办法》第三十三条要求；
（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；
（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规
范性及符合性的要求。
第十二条 申请人依法申请延续食品生产许可的，审批部门
应当按照延续食品生产许可的要求审查。
第十三条 延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求
审查：
（一）申请材料符合《办法》第三十五条要求；
（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规
范性及符合性的要求。
第十四条 审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审
查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政
许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定，
并组织现场核查。
第三章 现场核查
第十五条 有下列情形之一的，应当组织现场核查：
（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；
— 7 —
（二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项，
可能影响食品安全的；
（三）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请
人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；
（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及
执行标准要求相符情况进行核实的；
（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场
监督管理部门决定组织重新核查的；
（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
第十六条 对下列情形可以不再进行现场核查：
（一）特殊食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后
生产条件发生变化的除外）；
（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。
第十七条 审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施
现场核查前，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品
安全日常监督管理的市场监督管理部门（以下称日常监管部门）
送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。
第十八条 核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以
聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具
备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害
关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避。
核查组中食品安全监管人员不得少于 2 人，实行组长负责制。
— 8 —
实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组组长。
第十九条 核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核
查报告等文书和记录完整、准确、规范。
核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结
论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。
核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责，对
现场核查结论有不同意见时，及时与核查组组长研究解决，仍有
不同意见时，可以在现场核查结束后 1 个工作日内书面向审批部
门报告。
第二十条 日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观察
员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的
食品安全监管人员时，不再指派观察员。
观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核
查结束后 1 个工作日内书面向审批部门报告。
第二十一条 核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，
应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目
的、依据、内容、程序、安排和要求等，并代表核查组作出保密
承诺和廉洁自律声明。
参加首次会议人员包括核查组成员和观察员，以及申请人的
法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员和
专业技术人员，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首次
会议签到表》（附件 1）上签名。
— 9 —
第二十二条 核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许可
现场核查评分记录表》（附件 2）所列核查项目，采取核查场所
及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核
查。
必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技
术人员进行抽查考核。
第二十三条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、
设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及
试制食品检验合格报告。
现场核查应当按照食品的类别分别核查、评分。审查细则对
现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的，应当一并核查并
在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。
对首次申请许可或者增加食品类别变更食品生产许可的，应
当按照相应审查细则和执行标准的要求，核查试制食品的检验报
告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边
环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查，不涉及变更的
核查项目应当作为合理缺项，不作为评分项目。
现场核查对每个项目按照符合要求、基本符合要求、不符合
要求 3 个等级判定得分，全部核查项目的总分为 100 分。某个核
查项目不适用时，不参与评分，在“核查记录”栏目中说明不适用
的原因。
现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分
— 10 —
占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得
分无 0 分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为
通过现场核查；核查项目单项得分有 0 分项或者总得分率＜85%
的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。
第二十四条 根据现场核查情况，核查组长应当召集核查人
员共同研究各自负责核查项目的得分，汇总核查情况，形成初步
核查意见。
核查组应当就初步核查意见向申请人的法定代表人（负责人）
通报，并听取其意见。
第二十五条 核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见会
商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定，
形成核查结论，并汇总填写《食品、食品添加剂生产许可现场核
查报告》（附件 3）。
第二十六条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核
查结论。核查人员及申请人的法定代表人（负责人）应当在《食
品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添
加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观察员
应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》一式两份，现
场交申请人留存一份，核查组留存一份。
申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在《食品、食品添
加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。
— 11 —
参加末次会议人员范围与参加首次会议人员相同，参会人员
应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表》
（附件 4）上签名。
第二十七条 因申请人的下列原因导致现场核查无法开展
的，核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告，
本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：
（一）不配合实施现场核查的；
（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；
（三）存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；
（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。
第二十八条 核查组应当自接受现场核查任务之日起 5 个工
作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材
料清单》（附件 5）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的
市场监督管理部门。
第二十九条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因
导致现场核查无法开展的，申请人应当向审批部门书面提出许可
中止申请。中止时间原则上不超过 10 个工作日，中止时间不计入
食品生产许可审批时限。
因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，
申请人应当申请终止许可。
申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申
请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。
— 12 —
第三十条 因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或者涉嫌
食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止食品生产许可程
序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。
立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令
停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件
的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品生产许可
程序。立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没
收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的，或者立案
调查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复食品生产许可
后，审批部门应当恢复食品生产许可程序。
第四章 审查结果与整改
第三十一条 审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等
情况，对符合条件的，作出准予食品生产许可的决定，颁发食品
生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决
定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特殊医学用途
配方食品申请人应当立即对现场核查中发现的问题进行整改，整
改结果通过验收后，审批部门颁发食品生产许可证；申请人整改
直至通过验收所需时间不计入许可时限。
— 13 —
第三十二条 作出准予食品生产许可决定的，审批部门应当
及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管
部门。
第三十三条 现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作
出现场核查结论之日起 1 个月内完成对现场核查中发现问题的整
改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。
因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整改的，应
当及时向其日常监管部门提出延期申请。
第三十四条 申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品
生产许可后 3 个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施现
场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对申
请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业，重点检查生产条
件保持情况。
第五章 附 则
第三十五条 申请人的试制食品不得作为食品销售。
第三十六条 特殊食品生产许可审查细则另有规定的，从其
规定。
第三十七条 省级市场监督管理部门可以根据本通则，结合
本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化《食
品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添
— 14 —
加剂生产许可现场核查报告》。
第三十八条 本通则由国家市场监督管理总局负责解释。
第三十九条 本通则自 2022 年 11 月 1 日起施行。原国家食
品药品监督管理总局 2016 年 8 月 9 日发布的《食品生产许可审查
通则》同时废止。
附件：1. 食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表
2. 食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表
3. 食品、食品添加剂生产许可现场核查报告
4. 食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表
5. 食品、食品添加剂生产许可核查材料清单
|
| |
| |
|
|
|
|
